Russian 
English 
French 
German 
Spanish 
Polish 
Chinese 
Japanese 
Korean Многие люди ищут заводы, которые могли бы производить медицинские силиконовые изделияНо они не знают, как определить, по каким стандартам квалифицируются поставщики медицинских силиконовых изделий. Сегодня Ли Юнъань здесь, чтобы поговорить о стандартах квалификации для всех.
В первую очередь необходимо обратить внимание на стандарты продукции. Если речь идет о медицинском изделии первого класса, то требования к поставщикам не такие строгие. Если же это медицинское изделие второго или третьего класса, то необходимо тщательно выбирать поставщика медицинских силиконовых изделий.
Первое: медицинская квалификация ISO13845
Это обязательное требование, поскольку для получения этой квалификации производственная среда и процедуры контроля на фабрике должны соответствовать стандартам и проверяться каждые шесть месяцев. Эта квалификация является порогом для медицинского силиконовые изделия.
Два: требования к материалам
Материалы должны иметь три и шесть стандартов. Если продукт контактирует с кожей только при наружном применении, то требуется три стандарта. В том числе: токсичность для кожи, сенсибилизация кожи, раздражение кожи. Если он контактирует с кровью, то требуется шесть пунктов, в том числе: кожная токсичность, раздражение кожи, сенсибилизация кожи, гемолиз, цитотоксичность in vitro, USP Class VI.
Три позиции и шесть позиций также делятся по маркам и происхождению материалов. Существуют отечественные и импортные продукты. Модели каждой марки отличаются, но таблица физических свойств одинакова. Есть также твердый силикагель и жидкий силикагель. Эти два вида также отличаются моделями и таблицами физических свойств для трех позиций и шести позиций стандарта. Таблицы физических свойств для стандарта одинаковы, но твердые и жидкие состояния отличаются в методах формовки. В настоящее время все больше и больше изделий из медицинского силикона производятся из жидких силиконовых материалов.
Три: производственная среда
Многие производители утверждают, что их мастерские относятся к классу 10 по отсутствию пыли, но на самом деле они не соответствуют стандартам. Они должны проходить выборочную проверку сторонней организацией для очистки воздуха от частиц. В мастерской класса 100 000, где нет пыли, осуществляется очень строгий контроль. Сотрудники должны надевать на работу одежду, защищающую от пыли, и проходить полную дезинфекцию перед входом в цех. Она полностью герметична и управляема, поэтому клиентам сложно попасть внутрь.
4: Процедура производства
Все операции по изготовлению изделий из медицинского силикона должны проводиться в цехе, где нет пыли. В соответствии с инструкциями по эксплуатации на протяжении всего процесса необходимо надевать перчатки, а после изготовления изделия своевременно упаковываются. Изделия из медицинского силикона должны быть стерилизованы. В настоящее время многие фабрики не имеют такой стерилизационной мастерской, поэтому клиент в основном упаковывает все продукты перед стерилизацией.
