生产医用硅胶产品的前提条件是什么？

许多人都在寻找能够生产医疗设备的工厂。 硅胶产品但他们不知道如何判断什么样的标准才是合格的医用硅胶产品供应商。今天李永安就来为大家讲讲合格的标准。

首先要看产品标准。如果产品是一级医疗器械，对供应商的要求就没那么严格。如果是二、三类医疗产品，则需要慎重选择医用硅胶产品供应商。

其一：ISO13845 医疗资格认证

这是一项强制性要求，因为要获得这一资格，工厂的生产环境和控制程序必须符合标准，并每六个月接受一次审查。该资质是获得医疗 硅胶产品.

二：材料要求

材料需要有三个和六个标准。如果产品仅接触皮肤供外部使用，则需要三项标准。包括：皮肤毒性、皮肤过敏、皮肤刺激。如果与血液接触，则需要六项，包括：皮肤毒性、皮肤刺激性、皮肤过敏、溶血、体外细胞毒性、USP VI 级。

三项和六项还分为材料品牌和产地。有国产的，也有进口的。每个品牌的型号不同，但物理性质表是一样的。还有固体硅胶和液体硅胶。这两种的型号也不一样，标准中的三项和六项的物理性能表也不一样。标准中的物性表是相同的，但固态和液态在成型方法上是不同的。目前，越来越多的医用硅胶产品采用液态硅胶材料生产。

三：生产环境

许多制造商声称自己的车间是 10 级无尘车间，但实际上并不符合标准。它们需要接受第三方机构的抽查，净化空气中的颗粒物。十万级无尘车间对车间的控制非常严格。员工必须穿防尘服上班，进入车间前必须进行全面消毒。车间实行全封闭管理，客户很难进入车间参观。

四. 生产流程生产程序

医用硅胶产品的所有工序都必须在无尘车间内操作。在整个操作过程中必须按照生产操作说明佩戴手套，产品生产出来后要及时包装。医用硅胶产品必须经过消毒处理。目前很多工厂都没有这个灭菌车间，所以客户基本上会在灭菌前对所有产品进行包装。